ISO13485

医療機器に関する品質マネジメントシステムの流れ

ISO13485：2003は2000年版からの改訂版ですが、遡るとEUにEN46000シリーズが存在し、その流れから、国際規格化が進み現時点に至っています。
日本では、古くから薬事法：GMPを採用していましたが、近年、ISO9001:2000を主体としたISO13485の採用の動きに変化しつつあります。

ISO13485とは

1.	医療用具（医療機器）のセクター規格 医療用具（医療機器）は人命及び健康維持につながるため、ISO9001に対し追加要求事項を加えたセクター規格
2.	医療用具(医療機器)を扱う業種向けの特別要求事項として1996年にISO13485/13488として誕生(1998年に改定） ISO9001の補足要求事項であり、ISO9001の同時認証取得も可能。
3.	EN46001/2がEU域内を対象に2002年7月31日付の欧州官報（Official Journal of the European　Communities/C182）において、EN46001およびEN46002規格のISO13485、ISO13488への置換日が掲載され、2004年3月1日になる。 ISO13485は2003年4月にISO/FDIS13485：2003がTC210で満場一致で承認されその後ISO9001とは独立したシステム要求事項として位置づけられ2003年7月15日に発行された。
4.	ISO13485とISO9001の主な相違点 薬事法など各国の医療機器規制との一貫性を維持するため、継続的改善、顧客満足の要求事項を除外 洗浄性･清潔･汚染防止など衛生面での要求事項が強化 滅菌バリデーション、リスクマネジメント活動の要求 ラベリングや通知書（Advisory Notice）など医療機器特有の要求事項が含まれる すべての顧客苦情調査の記録が要求されているなど、ISO9001より厳格な規定が多い 文書化要求が多い

品質マネジメントシステムのISO9001認証は、ISO13485：2003の前に、あるいはこれに平行して必要とされる条件です。医療機器という特殊性もありISO9001と多少異なる部分もありますが医療機器メーカーにはISO13485:2003認証が必要であることを意味します。

改正薬事法(GMP)：今後の推移

弊社では指定管理医療機器の登録認証機関である 株式会社コスモスコーポレーションとの提携により、13485 取得のお客様が、改定薬事法に対応されたい場合に も、シームレスなサービス提供をさせて頂くことが出来ま す。 詳細は弊社営業までご連絡下さい。　



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